Классификация чистых помещениях

Система классификации чистых помещений и определение классов чистоты основаны на соответствии числа фракций частиц определенного размера внутри единицы воздушной среды. Эта характеристика регулируется двумя ГОСТами: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009. Классификация чистых помещений базируется на разделении чистых помещений на определенные категории с учетом ряда критериев, описывающих параметры микроклимата и чистоты среды. Эти категории получили название – классы чистоты.

В различных отраслях промышленности критерии чистоты могут различаться, так как они регламентируются условиями производства, особенностями техпроцесса. Исключением является медицина – в этой отрасли критерии чистоты соответствуют нормам, разработанным на государственном уровне.

Классификация чистых помещений учитывает число и размер взвешенных частиц в единице объема воздуха. Размеры частиц колеблются в диапазоне 0,005-100 мкм.

Виды стандартов и классы чистоты

На международном уровне стандарты чистоты для чистых помещений регламентируются разными системами стандартизации. Основным, признанным всеми странами является стандарт ISO 44644-1. Аналогом ему выступает российский стандарт, описанный в ГОСТе ИСО 14644-2002. На основе положений этого стандарта были определены 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2, ISO 3,... и т.д. Определение класса чистоты происходит на основе подсчета числа взвешенных частиц, размером не менее 0,1 мкм. Так, например, для класса чистоты ISO 3 установлен стандарт – не более 1000 частиц, размером не менее 0,1 мкм. на один кубометр.

Кроме международного стандарта, существует отдельный европейский стандарт GMP-EU, который также имеет широкое распространение. В РФ этот стандарт принят как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Эти стандарты регламентируют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций.

Классификация чистых помещений по GMP-EU выделяет следующие классы:

- Класс А. Описывает состояние производственной зоны для осуществления особо важных производственных операций в условиях абсолютной стерильности. Применяется в отраслях характеризующихся чувствительностью техпроцесса к примесям в воздухе. В чистых помещениях, относящихся к этому классу необходим монтаж оборудования, обеспечивающего организацию ламинарных потоков со скоростью в пределах 0,36 – 0,54 м/с.

- Класс В. К этому классу относятся помещения, прилегающие к производственным зонам класса А. Основной задачей в помещениях этого класса - обеспечение микробиологической стерильности. Здесь производится продукция, для которой достаточно наличие асептических условий.

- Класс С. По требованиям совпадает с классами чистоты ISO 7, ISO 8. Помещения этого класса используются в производствах, где риск загрязнения воздуха не оказывает существенного влияние на качество готовой продукции.

- Класс D. Относится к помещениям с минимальными требованиями в отношении чистоты воздуха. В состоянии оснащения соответствует требованиям класса ISO 8. В рабочем состоянии (функционирующем) четких требований относительно числа взвешенных частиц, не существует.